САЩ даде разрешение IQOS да се предлага на пазара като тютюнево изделие с модифициран риск


На 07 юли 2020 г., Агенцията по храни и лекарства на САЩ (FDA) издаде разрешение IQOS,системата за нагряване на тютюн на Филип Морис Интернешънъл (ФМИ), да се предлагана пазара в САЩ в категорията тютюневи изделия с модифициран риск (ТИМР). При издаване на разрешението агенцията констатира, че намаленото излагане при IQOS е подходящо за промоция на общественото здраве.

– Решението показва, че IQOS е фундаментално различeнпродукт и по-добър избор за пълнолетните пушачи, които биха продължилида пушат

– IQOS е първата и единствена електронна система за нагряване на тютюн, която получава разрешение за продажба в САЩчрез процедурата на FDA за изделия с модифициран риск (ТИМР)

FDA разрешипредлагането на IQOS със следните твърдения:

  • IQOSнагрява тютюна, без да го гори.

  • Това значително намалява образуването на вредни и потенциално вредни вещества.

  • Научните изследвания показват, че пълното преминаване от конвенционални цигари към IQOS намалява излагането на организма на вредни или потенциално вредни вещества.

  • Заключението на агенцията е, че наличните научни доказателства сочат, че IQOSсе очаква да донесе ползи за общественото здраве както за потребителите, така и за хората, които в момента не употребяват тютюневи изделия.
  • Решението на FDA надгражда формиращия се консенсус сред независимите изследователи, чеIQOS е по-добър избор от продължителното пушене и идва след решението на FDA от април 2019 г., с което се разрешава IQOS да се предлага в търговската мрежа в САЩ.
  • Решението на FDA е важен пример за това как правителствата и здравните власти могат да регулират бездимните алтернативи и да ги разграничат от цигарите с оглед опазване и подобряване на общественото здраве.

Това решение е взето след преглед на пакета от подробни научни доказателства, представен от ФМИ на FDA през декември 2016 г. в подкрепа на заявлението за ТИМР.

В своя коментар след обявлението на FDA Андре Каланцопулос, главен изпълнителен директор на ФМИ, заяви:

„Решението на FDA е историческо събитие за общественото здраве. Голяма част от десетките милиони мъже и жени в Америка, които пушат, ще спрат цигарите, но много от тях няма да го направят. С днешното решение става възможно тези пълнолетни лица да получат информация, че пълното преминаване на IQOS е по-добър избор от продължителното пушене. FDA се произнесе, че научните изследвания показват, че пълното преминаване от конвенционални цигари към IQOS намалява излагането на вредни или потенциално вредни вещества.

IQOS е фундаментално различен продукт в сравнение с горимите цигари и трябва да се регулира по различен начин, и това се признава от FDA. Сега, повече от всякога, има спешна нужда от напълно различен разговор за подхода на сътрудничество, чрез който да се постигне бъдеще без дим. Решението на FDA е важен пример за това как правителствата и здравните власти могат да регулират бездимните алтернативи и да ги разграничат от цигарите с оглед опазване и подобряване на общественото здраве.

Радваме се, че това важно решение ще спомогне за по-добрия избор на пълнолетните пушачи в САЩ. Най-добрият избор за здравето е хората никога да не започват да пушат или да се откажат изцяло от пушенето. А най-доброто, което могат да направят тези, които не се отказват, е да преминат на научно доказан бездимен продукт. Към 31 март 2020 г. според данни на ФМИ близо 10.6 млн. пълнолетни пушачи по света вече са спрели да пушат и са преминали на IQOS. Ние вярваме, че това решение ще спомогне за това пълнолетните американци по-бързо да се откажат от цигарите. Ние заедно с лицензираната от нас компания Altria сме поели ангажимент да не допускаме изделието да се употребява не по предназначение и подкрепяме напълно фокуса на FDA върху предпазване на младежите.

Днешното решение е резултат от постоянния ни ангажимент да поставяме науката на първо място в нашия стремеж да заменим цигарите с бездимни алтернативи възможно най-бързо.

Ще продължим да работим с FDA, за да предоставим всяка поискана допълнителна информация, така че да можем да предлагаме IQOS като изделие с намален риск.

Използването на иновации като IQOS с цел съществено ускоряване на спада в тютюнопушенето е възможността на века. Изчерпателната регулация, базирана на научни данни, може да помогне за бързата преориентация на пълнолетните пушачи, които ще продължат да пушат, към по-добри възможности, като същевременно осигури защита от нежелани последици.“

Бележка за редактора

Решението по процедурата за ТИМР е издадено съгласно закона от 2009 г., според който FDA получава пълномощия да регулира тютюневите изделия, включително и чрез контрол на иновативните тютюневи изделия.

ФМИ е внесла заявления по процедурата за ТИМР за устройството IQOS и три варианта на тютюневи стикове: Marlboro HeatSticksMarlboro Smooth Menthol HeatSticksи Marlboro Fresh Menthol HeatSticks.

На 30 април 2019 г. FDA разреши продажба на IQOS в САЩ, като издаде разрешително за предлагане на пазара по процедурата за преглед на изделието преди пускането му на пазара, според което продажбата на продукта е подходяща за защитата на общественото здраве.

На 30 март 2020 г. ФМИ подаде във FDA допълнително заявление за продукта преди пускането му на пазара за устройството за нагряване на тютюн IQOS 3.

Филип Морис Интернешънъл: изгражда бъдеще без дим

Филип Морис Интернешънъл (ФМИ) е двигател на трансформацията на тютюневата индустрия с цел изграждане на бъдеще без дим и замяна на цигарите с бездимни изделия в полза на пълнолетните пушачи, които в противен случай биха продължили да пушат, на обществото, компанията и акционерите на компанията. ФМИ е водеща международна тютюнева компания за производство и продажба на цигари, бездимни изделия и свързаните с тях електронни устройства и аксесоари, и други изделия, съдържащи никотин, на пазари извън САЩ. Освен това, ФМИ доставя версия на своето устройство IQOS Платформа 1 и консумативи за него, разрешени от Агенцията за храни и лекарства на САЩ, на Алтрия Груп, която извършва продажбите в САЩ под лиценз.

Новата категория бездимни продукти, които макар и не безриск, са много по-добрия избор за потребителите в сравнение с продължителното пушене, са бъдещето на ФМИ. На базата на своите мултидисциплинарни способности при разработването на нови продукти, на високотехнологично оборудване и водещи научни постижения, ФМИ се стреми нашите бездимни продукти да отговарят на предпочитанията на потребителите и на строгите нормативни изисквания. Портфолиото от бездимни изделия IQOS на ФМИ включва продукти с нагряване на тютюна и електронни изпарители, съдържащи никотин. Към 31 март 2020 г. според данни на ФМИ близо 10.6 млн. пълнолетни пушачи по света вече са спрели да пушат и са преминали на продукта на ФМИ с нагряване на тютюна, който се предлага на 53 пазара в ключови градове и държави под марката IQOS. Повече информацияможете да намерите на нашите уебсайтове: www.pmi.com и www.pmiscience.com.